Gegenwärtig ermutigen FDA und andere Zulassungsbehörden die pharmazeutische Industrie prozessanalysierende Technologien (PAT-Tools) einzusetzen, um einen Paradigmenwechsel in der Produktion von Arzneimitteln zu unterstützen. Weg von klassisch validierten, pharmazeutischen Prozessen hin zu wissenschaftsbasierten, gut untersuchten Prozessen in der Produktion, die im Detail verstanden sind. Eine Schlüsseltechnologie für die verbesserte Herstellung von Pharmazeutika ist der Einsatz von innovativer Online Analytik zur Prozessführung.

Ein Beispiel für die Einsatzmöglichkeiten von prozessanalysierenden Technologien (PAT-Tools) in den Pharmaproduktionen ist die online-Überwachung des Wirkstoffgehalts und der Feuchte in Tabletten mittels NIR-Spektroskopie. Diese PAT-Anwendung wurde realisiert, indem wir das Tablettenqualitätskontrollzentrum RQ 100 von IMA Kilian mit einem Prozessspektrometer SpectroBAY von Bayer Technology Services kombiniert haben.

Ausgehend von den umfangreichen Erfahrungen mit mehr als 200 installierten Prozessmessstellen in chemisch/ pharmazeutischen Produktionen bei Bayer, wurde in Diskussionen mit IMA Kilian die Idee entwickelt, die NIR Spektroskopie als zusätzliche Messtechnik in das Tablettenqualitätskontrollzentrum RQ 100 zu integrieren.

Ein Expertenteam von Bayer Technology Services und IMA Kilian hat das NIR-Spektrometer SpectroBAY in das Qualitätskontrollzentrum RQ 100 integriert.

Um die Leistungsfähigkeit des kombinierten Systems zu demonstrieren haben wir eine Reihe von Tabletten mit unterschiedlichen Gehalten an Magnesiumstearat hergestellt. In einer Machbarkeitsstudie wurde an diesen Tabletten mit dem RQ 100 automatisiert NIRSpektren gemessen. Die untenstehende Grafik zeigt die NIR-Spektren der Tabletten aus der Magnesiumstearatkalibrierung.

Mit dieser multivariaten Kalibrierung kann dann der Magnesiumstearatgehalt von unbekannten Tabletten, die mit dem RQ 100 analysiert werden, quantitativ bestimmt werden.

Mit unserer NIR Applikation können wir, wie auf der ACHEMA 2006 demonstriert, Tabletten mit 1% Magnesiumstearatgehalt sicher von Tabletten mit 2% Magnesiumstearatgehalt unterscheiden.

 Mit der vereinten Expertise von Bayer Technology Services und IMA Kilian können Sie Konzentrationen (Wirkstoff, Hilfsstoffe) in Ihren Tabletten quantitativ messen. Der RQ 100 mit integrierter NIR-Spektroskopie erlaubt Ihnen die Qualität ihrer Tabletten online zu überwachen.