Qualifizierung und Validierung
von computergestützen Systemen - Vom Sensor im Feld über SPS und Leitsystem bis in die Managementebene (MES)
Was wir Ihnen bieten …
Sie arbeiten im GxP-regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Biologics, Medical Devices, Food and Beverage) und benötigen qualifiziertes Automatisierungsequipment und validierte Computersysteme? Retrospektiv oder prospektiv?
Als Teil eines weltweit operierenden Healthcare- Konzerns bieten wir Ihnen Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen – und das state-of-the-art und mit dem Augenmaß des Betreibers.
Eine unserer Erfahrungen, die wir gerne an Sie weitergeben: Bei Qualifizierung und Validierung lässt sich viel Geld sparen, wenn die Anforderungen angemessen sind und das Gesamtkonzept stimmt. Deshalb übernehmen wir für Sie:
- Erstellung bzw. Review des notwendigen Anweisungssystems
- unter Berücksichtigung Ihres QM-Systems (Gap Analysis and Action Plan)
- auf der Basis des Life-Cycle-Modells
- Projektmanagement für Qualifizierung und Validierung, damit die GxP-Anforderungen von Beginn an in den Projektablauf integriert sind
Unsere Leistungen bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen erstrecken sich zeitlich von der Projektidee bis zur Unterstützung der Produktzulassung. Inhaltliche Bausteine unseres Angebots sind:
- Erstellung des Validierungsmasterplans
- Prüfung der vorhandenen Systemdokumentation (Gap Analysis) bei retrospektiver Validierung
- Erstellung der Pläne zur Systemqualifizierung nach dem V-Modell (nach GAMP)
Weitere Bausteine sind:
- GxP-Review von Lasten- und Pflichtenheft
- Erstellung/Review Risikoanalyse (FMEA, HACCP)
- GxP-Review der Ausschreibungsunterlagen
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Erstellung/Review der Qualifizierungs-Testpläne für IQ, OQ und PQ unter Berücksichtigung von FAT und SAT
- Designprüfung (DQ) und Erstellung der Anforderungs-Verfolgbarkeitsmatrix (Traceability)
- Durchführung und GxP-gerechte Dokumentation von IQ, OQ und PQ
- Erstellung der Qualifizierungs- und Validierungsbefunde
- Bewertung und Dokumentation der Konformität bzgl. 21 CFR Part 11
- Unterstützung bei der Erstellung von Systemunterlagen zur Produkteinreichung nach CTD
Ist das System erst einmal qualifiziert oder validiert, gilt es, diesen Zustand auch im laufenden Betrieb aufrechtzuerhalten. Damit dies gelingt, unterstützen wir Sie durch:
- Etablierung von Prozeduren zum Konfigurationsund Change Management
- Erarbeitung der SOPs für den Systembetrieb
- Schulung der Mitarbeiter im GxP-gerechten Betreuen qualifizierter und validierter Systeme
- Durchführung von System-Reviews und Audits
Zu viel auf einmal für den ersten Auftrag? Die beschriebenen Leistungen können Sie bei uns als Gesamtpaket oder modular nach Ihren individuellen Anforderungen erhalten. Entweder stand-alone, oder als integraler Bestandteil unseres Leistungsangebots im Bereich Prozessleittechnik und Betriebsführung.
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