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Basis unserer Arbeit sind die einschlägigen behördlichen Vorgaben, wie sie in Dokumenten wie

• FDA 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“
• FDA 21 CFR Part 210, 211 „Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“
• FDA 21 CFR Part 110 „Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food“
• EC Guide to GMP, Annex 11 „Computerised Systems“
• EC Guide to GMP, Annex 15 „Qualification and Validation“
• EC Guide to GMP, Annex 18 „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“

festgehalten sind.

Unsere Vorgehensweise folgt den international üblichen Empfehlungen wie z.B.:

• FDA General Principles of Software Validation
• GAMP 4 (GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme)
• GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems
• PIC/S Guidance „Good Practices for Computerized Systems in Regulated „GXP“ Environments“

Sie zu beachten heißt zuallererst, einen entscheidenden Beitrag zur Produktqualität zu leisten. Und darüber hinaus, die Sprache des Inspektors zu sprechen und seine Erwartungen zu erfüllen.

Behördliche Vorgaben und Empfehlungen bilden aber nur den Rahmen – verbindlich festgelegt wird das Ganze in Ihrem Anweisungssystem. Nach dem Anweisungssystem des Kunden zu arbeiten sind wir daher gewohnt. Und unsere Referenzen zeigen Ihnen, dass wir die Anwendung in der Praxis beherrschen.